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        朱紅PDA注射劑冷鏈物流管理名師編輯PPT課件

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        1、注射劑冷鏈物流管理注射劑冷鏈物流管理JUN 2013 康德樂康德樂 中國中國 朱紅朱紅議題:議題:注射劑冷鏈物流的關鍵流程。注射劑和其他產品冷鏈物流的異同 如何進行注射劑冷鏈物流操作 如何提供優質特色的冷鏈服務 案例分析冷鏈的風險管理1.注射劑冷鏈的關鍵流程注射劑冷鏈的關鍵流程3無縫隙冷鏈保障的關鍵流程冷鏈產品儲存:冷庫冷鏈產品儲存:冷庫 2C8C;凍庫;凍庫-20C冷鏈產品包裝:冷箱:室外環境下,維持產品溫度保持冷鏈產品包裝:冷箱:室外環境下,維持產品溫度保持2C8C條件條件48小時以上小時以上冷鏈運輸設施:長途冷車(目的地:北京,廣州,車廂長度冷鏈運輸設施:長途冷車(目的地:北京,廣州,車

        2、廂長度812米)米)短途冷車(目的地:江浙滬,車廂長度短途冷車(目的地:江浙滬,車廂長度4米)米)冷鏈配送服務冷鏈配送服務冷鏈操作指導文件冷鏈操作指導文件42.注射劑和其他產品冷鏈物流的異同注射劑和其他產品冷鏈物流的異同5注射劑一般是溫度敏感性藥品注射劑一般是溫度敏感性藥品注射劑產品需要在受控溫度環境中貯存才能維持其質量。注射劑產品需要在受控溫度環境中貯存才能維持其質量。除了那些標簽規定必須在冷藏箱或冷凍箱內貯存的藥品外,還有一些藥品只有在受除了那些標簽規定必須在冷藏箱或冷凍箱內貯存的藥品外,還有一些藥品只有在受控的室溫環境下貯存才能保持穩定,一旦溫度達到或超過控的室溫環境下貯存才能保持穩定,

        3、一旦溫度達到或超過30 30 或由于冷凍使藥品或由于冷凍使藥品溫度降至溫度降至 0 0 以下,藥品的性能就會下降。這些必須在限定溫度范圍內才能維持以下,藥品的性能就會下降。這些必須在限定溫度范圍內才能維持質量的產品被稱為溫度控制型藥品質量的產品被稱為溫度控制型藥品(TCP)(TCP)。注射劑產品的包裝:西林瓶、注射劑產品的包裝:西林瓶、AMPOULEAMPOULE玻璃易碎。玻璃易碎。63.注射劑冷鏈物流操作注射劑冷鏈物流操作7冷藏儲存設施:冷庫冷藏儲存設施:冷庫(2-8C&凍庫凍庫-20C)l 硬件硬件 壓縮機和蒸發器,并有備份設施壓縮機和蒸發器,并有備份設施 溫控系統并有備份系統溫控系統并有

        4、備份系統 后備發電機后備發電機每周測試一次,保證正常運轉每周測試一次,保證正常運轉 冷庫應急方案冷庫應急方案近距離的后備冷庫近距離的后備冷庫 及時在線的溫度監控和報警及時在線的溫度監控和報警 合同商遠程合同商遠程24小時監控和報警系統小時監控和報警系統l 軟件軟件 每個季節溫度分布驗證:設置監控點連續每個季節溫度分布驗證:設置監控點連續7天跟蹤溫度,找出冷庫溫度的冷點天跟蹤溫度,找出冷庫溫度的冷點和熱點。和熱點。每天每天24小時冷小時冷/熱點溫濕度直動記錄儀,每周下載一次。熱點溫濕度直動記錄儀,每周下載一次。溫度自動跟蹤儀每年計量合格溫度自動跟蹤儀每年計量合格 每步操作符合對應標準操作流程要求

        5、每步操作符合對應標準操作流程要求冷庫設施冷庫設施l 壓縮機:活塞型壓縮機。并聯機組分為兩套,分別供應凍庫及冷庫的正常送冷量。壓縮機:活塞型壓縮機。并聯機組分為兩套,分別供應凍庫及冷庫的正常送冷量。l 蒸發器:出風口蒸發器:出風口l 溫控系統并有備份系統:溫控系統并有備份系統:兩套系統進行溫度監控。副控系統為備用系統。兩套系統進行溫度監控。副控系統為備用系統。當主控系統發生故障則可以人為切換至備用副控系統,副控系統正常運作并在當主控系統發生故障則可以人為切換至備用副控系統,副控系統正常運作并在遠遠 程監控記錄中立刻切換為副控系統監測。副控系統程監控記錄中立刻切換為副控系統監測。副控系統2小時后再

        6、次切換回主控系統小時后再次切換回主控系統后,主控系統正常啟動,整個切換過程冷庫溫度無異常變化。后,主控系統正常啟動,整個切換過程冷庫溫度無異常變化。l 后備發電機組:根據冷庫面積大小選擇相應功率的發電機組,一般要求停電狀況下后備發電機組:根據冷庫面積大小選擇相應功率的發電機組,一般要求停電狀況下,保證倉庫正常供電,保證倉庫正常供電24小時。小時。:冷庫報警冷庫報警l 現場報警,及時在線的溫度監控和報警:現場報警,及時在線的溫度監控和報警:冷庫報警溫度:冷庫報警溫度:3C 和和 7C 根據冷庫驗證得到的熱點和冷點,設置溫度監控點,熱點溫度和冷點溫度分布即時根據冷庫驗證得到的熱點和冷點,設置溫度監

        7、控點,熱點溫度和冷點溫度分布即時顯示在冷庫門口。顯示在冷庫門口。冷庫溫度監控點均勻分布,包括所有的冷點和熱點。溫度一旦達到報警包圍,現場冷庫溫度監控點均勻分布,包括所有的冷點和熱點。溫度一旦達到報警包圍,現場立即報警。立即報警。開門報警,冷庫開門開門報警,冷庫開門2分鐘自動門報警分鐘自動門報警l 維護保養合同商遠程報警維護保養合同商遠程報警 每周每周7天每天天每天24小時不間斷實時監控小時不間斷實時監控 監控項目,參數由現場傳感器采集后,通過專用直線電話撥號連接到合同商監控中監控項目,參數由現場傳感器采集后,通過專用直線電話撥號連接到合同商監控中心中央控制計算機。心中央控制計算機。當參數超出報

        8、警設置范圍時自動報警,合同商監控中心值班人員在中央控制計算機當參數超出報警設置范圍時自動報警,合同商監控中心值班人員在中央控制計算機上讀取數據,立即以短信和電話方式通知我公司指定人員。上讀取數據,立即以短信和電話方式通知我公司指定人員。冷藏箱冷藏箱(冷藏產品冷藏產品2-8C)外紙箱外紙箱 泡沫箱泡沫箱 泡沫隔離板泡沫隔離板 冰排冰排冷藏箱冷藏箱(冷藏產品冷藏產品2-8C 或冷凍產品或冷凍產品-20C)l 硬件要求:硬件要求:使用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排使用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排/袋組合包裝,適應不同的環境溫度袋組合包裝,適應不同的環境溫度下冷鏈產品的保溫時間。下冷鏈產品的保溫時間

        9、。12小時,小時,24小時,小時,48小時,小時,72小時。小時。夏天保溫包裝方式,冬天防凍包裝方式夏天保溫包裝方式,冬天防凍包裝方式不同的冰排溫度要求不同的冰排溫度要求 冷箱抗壓,抗破損能力,保護產品冷箱抗壓,抗破損能力,保護產品-針劑針劑,粉劑粉劑,稀釋液稀釋液l 軟件要求:軟件要求:材料驗證,箱子抗壓能力及冰排材料驗證,箱子抗壓能力及冰排/冰袋的冷凍能力冰袋的冷凍能力 冷藏箱使用前驗證,在環境溫度冷藏箱使用前驗證,在環境溫度-20-20C(冬天極端溫度)和(冬天極端溫度)和3535C(夏天平(夏天平均溫度)下驗證其保證冷藏產品溫度要求的冷藏時間。均溫度)下驗證其保證冷藏產品溫度要求的冷藏

        10、時間。冷藏箱在實際運輸過程中溫度跟蹤。冷藏箱在實際運輸過程中溫度跟蹤。冷藏箱包裝標準操作流程冷藏箱包裝標準操作流程冷藏車冷藏車 上海上海/廣州廣州/北京北京-自有冷車自有冷車 冷藏車雙路供電(發動機和蓄電設備)冷藏車雙路供電(發動機和蓄電設備)恒溫保證恒溫保證 冷藏車驗證,夏天和冬天環境下車廂溫度維持冷藏車驗證,夏天和冬天環境下車廂溫度維持2C8C至最長運輸時間,一般按至最長運輸時間,一般按8小時,小時,24小時,小時,48小時驗證。小時驗證。冷藏車廂內設冷藏車廂內設 GPS實時監控實時監控 應急后備方案應急后備方案4.如何提供優質特色的冷鏈物流服務如何提供優質特色的冷鏈物流服務14冷鏈專有的

        11、文件管理體系冷鏈專有的文件管理體系 RQA-02-01 冷鏈管理規范冷鏈管理規范 SOP-17-WH-17 冷鏈產品進出標準操作流程冷鏈產品進出標準操作流程 SOP-06-WH-18 冷鏈產品包裝標準操作流程冷鏈產品包裝標準操作流程 SOP-06-WH-20 24小時溫度跟蹤標準操作流程小時溫度跟蹤標準操作流程 SOP-06-WH-22 冷箱驗證流程冷箱驗證流程配送末端配送服務配送末端配送服務 員工接受完整的培訓后上崗,對運輸公司員工也員工接受完整的培訓后上崗,對運輸公司員工也進行公司標準操作流程培訓。進行公司標準操作流程培訓。員工的專業形象員工的專業形象-制服制服,儀容儀容 貫徹客戶第一的客

        12、戶導向服務貫徹客戶第一的客戶導向服務 隨貨溫度計及時溫度下載隨貨溫度計及時溫度下載 計量合格的校準的溫度計計量合格的校準的溫度計 回收使用回收使用,節省成本,提倡低碳節省成本,提倡低碳5.冷鏈的風險管理冷鏈的風險管理17冷鏈風險管理模型冷鏈風險管理模型(PDA TRN58:冷鏈風險管理):冷鏈風險管理)Risk Assessment 風險評估The process of risk assessment seeks to answer five simple,related questions:風險評估為了風險評估為了5個簡單而相關的問題尋求答案:個簡單而相關的問題尋求答案:What can g

        13、o wrong?什么可能出錯?Risk Identification風險識別風險識別 Is there a needfor action?需要采取行動?Risk Evaluation 風險估算風險估算How detectable?多難探測?How bad?Severity 多嚴重?How often?Occurrence 多頻繁?Risk Analysis風險分析風險分析 QRM program application 質量風險管理項目應用于 1,Annual Product Review 年度產品回顧:質量風險管理可用于年度產品回顧,通過對關鍵流程,產品關鍵質量參數的文件回顧。應考慮,估算,

        14、減輕和記錄任何新的風險。2,Deviations&CAPA 偏差和整改預防措施:質量風險管理可嵌入偏差和整改預防措施過程,通過趨勢和優先級別分析。此外,個別報告可提示對問題發生的過程的知識和關鍵分析進行回顧。3,Process Validation過程驗證質量風險管理可用于過程驗證,通過對驗證過程中需要關注的焦點的關鍵性分析以確定高風險領域,這些高風險的領域將與產品安全性和療效相關的關鍵質量屬性進行關聯。4,Maintenance 維護質量風險管理可用于設施,設備和能效系統的維護,基于對每個設施,能效和設備的每一部分的關鍵性分析。根據重要程度和性能確定適當的維護頻率。QRM program a

        15、pplication 質量風險管理項目應用于 5.Supplier Management 供應商管理:QRM can be incorporated into supplier management by establishing a matrix for supplier criticality.The criticality of the services/products a supplier can help establish audit frequency in order that the critical suppliers receive the most focus.質量風

        16、險管理可用于供應商管理,通過對供應商的重要性建立矩陣。根據供應商提供的服務/產品的重要性建立審計頻率,以使關鍵供應商應得到最大關注。QRM program application 質量風險管理項目應用于 冷鏈應急事件冷鏈應急事件 1.溫度超標報警溫度超標報警措施:調節冷庫溫度設置,產品風險評估措施:調節冷庫溫度設置,產品風險評估 2,倉庫停電,倉庫停電措施:備用發電機自動啟動或轉移產品至備用冷庫措施:備用發電機自動啟動或轉移產品至備用冷庫 3.冷庫滴水,滲水冷庫滴水,滲水措施:轉移貨物,設施搶修,產品風險評估措施:轉移貨物,設施搶修,產品風險評估 4,冷藏車運輸途中拋錨或溫度異常,冷藏車運輸途

        17、中拋錨或溫度異常措施:一小時內無法恢復,即啟動備用車輛措施:一小時內無法恢復,即啟動備用車輛 5,收貨測溫發現異常,收貨測溫發現異常在冷庫測溫方法正確,置于冷庫隔離區域,產品風險評估在冷庫測溫方法正確,置于冷庫隔離區域,產品風險評估冷鏈應急事件冷鏈應急事件 1.溫度超標報警溫度超標報警措施:調節冷庫溫度設置,產品風險評估措施:調節冷庫溫度設置,產品風險評估 2,倉庫停電,倉庫停電措施:備用發電機自動啟動或轉移產品至備用冷庫措施:備用發電機自動啟動或轉移產品至備用冷庫 3.冷庫滴水,滲水冷庫滴水,滲水措施:轉移貨物,設施搶修,產品風險評估措施:轉移貨物,設施搶修,產品風險評估 4,冷藏車運輸途中

        18、拋錨或溫度異常,冷藏車運輸途中拋錨或溫度異常措施:一小時內無法恢復,即啟動備用車輛措施:一小時內無法恢復,即啟動備用車輛 5,收貨測溫發現異常,收貨測溫發現異常在冷庫測溫方法正確,置于冷庫隔離區域,產品風險評估在冷庫測溫方法正確,置于冷庫隔離區域,產品風險評估冷鏈過程驗證冷鏈過程驗證冷鏈是一個保證冷鏈產品在配送過程中質量的系統冷鏈是一個保證冷鏈產品在配送過程中質量的系統怎么做?通過驗證體系和流程來實現目的怎么做?通過驗證體系和流程來實現目的Receipt Storage Packing Transport Receipt by Customer 收貨收貨 儲存儲存 包裝包裝 運輸運輸 客戶收貨客戶收貨提問與討論聯系方式:Aileen Zhu 朱紅 86-13601806176 27Thank You

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