制藥工藝用水的制備操作

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1、第五章第五章 制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。超過濾預處理離子交換后處理純化水預處理反滲透離子交換預處理反滲透EDI方法一：方法二：方法三：圖3-1 純化水的制備工藝流程注射用水是指純化水經蒸餾所得的水，一般應在制備后12小時內使用。其制備工藝流程見圖3-2。滅菌注射用水是指為

2、注射用水照注射劑生產工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑原 水過濾器高壓泵混合樹脂床紫外線滅菌純化水儲罐重 蒸 餾注射用水儲罐預處理水儲罐過濾器多介質機械過濾器一級反滲透器化學藥品反沖化學藥品85保溫圖3-2 注射用水制備工藝流程注射用水和純化水的區別：（1）在質量要求上：注射用水的質量要求更嚴格，除一般純化水的檢查項目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外，還必須檢查PH、銨鹽、細菌、內毒素，而且微生物限度比純化水嚴格；（2）在應用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可

3、作為配制注射劑用的溶劑。一、常用制水設備1電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點是除鹽率比較任意（據需要可在3099的范圍內選擇），能量消耗低，對環境無污染，裝置設計靈活、使用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預處理，常與離子交換樹脂法聯合使用。2離子交換樹脂裝置離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床（脫氣塔）陰床混合床所構成。此法的主要優點是所得水的化學純度高，設備簡單，節約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。3反滲透裝置（圖3-3）反滲透裝

4、置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機和無機污染外，還能保證完全消毒，完全能達到注射用水的質量要求，而且又比較經濟，故美國藥典版（1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。制備注射用水一般采用二級反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質，使引出的純化水符合注射用水的質量標準。反滲透技術是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細管作用完成過濾過程；反滲透技術處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：前處理工藝又稱預處理工藝，其目的是改善被處理水的質量，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設備運行

5、成本組件連接方式常分為一級和二級連接，所謂一級連接是指經過一次加壓進行膜分離，二級是指進料須經二次進行膜分離后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能100的截留所有的無機物和有機物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應進一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理4蒸餾水機（1）塔式蒸餾水機 其主要特點是產量大、所得水的質量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內許多藥廠或醫院藥房仍在應用。（2）氣壓式蒸餾水機 其主要特點是自動化程度較高；蒸發室內蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內溫差大，有利于清除熱原，同時機內增設除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30，需附設加熱設備使水溫達80，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點是有傳動和易磨損部件，維修量大，而且調節系統復雜，啟動較慢（約45min），有噪音，占地大。（3）多效蒸餾水機（圖3-4）多效蒸餾水機是由多個蒸餾水器串聯（有垂直和水平串聯兩種）而成，通過多效蒸發、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質，可制得高質量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節省蒸汽和冷凝水，是一種經濟適用的方法。圖3-3 反滲透（RO）純水設備圖3-4 D系列多效蒸餾水機