補充資料通知內容的溝通交流--主講人：成海平--藥品審評中心

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1、 2/27/20231內內 容容2/27/20232一、從溝通的角度解讀補充通知一、從溝通的角度解讀補充通知1 1、補充資料通知的定位、補充資料通知的定位補充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以補充資料通知是在藥品注冊過程中，藥審中心以文字為媒介，以文字為媒介，以書面溝通書面溝通為形式，以保證藥品安全為形式，以保證藥品安全有效為目的，依據注冊申報資料而擬定的正式文本。有效為目的，依據注冊申報資料而擬定的正式文本。接收者接收者藥品注冊申請人藥品注冊申請人2/27/2023330%70%摘自摘自審結審結 發補發補 會議（會議（298298）666633332/27/20234反反 饋饋傳遞者傳遞

2、者信息信息1文字文字表達表達信信 道道文字文字理解理解信息信息2接收者接收者特快專遞特快專遞補充資料補充資料2/27/202351 1、嚴肅、準確、嚴肅、準確2 2、長期保存、可反復閱讀、長期保存、可反復閱讀3 3、不受場地的限制、不受場地的限制 4 4、耗費時間長、耗費時間長 5 5、不能及時提供信息反饋、不能及時提供信息反饋 6 6、可能產生理解偏差、可能產生理解偏差2/27/20236 補充資料通知形成流程、補充資料回復和遞交基補充資料通知形成流程、補充資料回復和遞交基本要求、補充資料過程中溝通交流需關注的問題本要求、補充資料過程中溝通交流需關注的問題 改善溝通交流的質量，提高補充資料撰

3、寫水平，改善溝通交流的質量，提高補充資料撰寫水平，節省研發和評價的資源，適應我國藥品研發的節省研發和評價的資源，適應我國藥品研發的 現狀，促進研發和審評質量和效率的提高現狀，促進研發和審評質量和效率的提高2/27/20237二、補充資料通知的撰寫及審核二、補充資料通知的撰寫及審核 1 1、撰寫要求、撰寫要求2 2、形成過程、形成過程 3 3、審核發出、審核發出2/27/202381 1、撰寫要求、撰寫要求問題所在問題所在直接明了直接明了 一次性一次性提出提出具體要求具體要求補充理由補充理由重要問題重要問題 內容內容 表達表達 技術技術2/27/202392 2、形成過程、形成過程-單專業審評單

4、專業審評專業審評會討論專業審評會討論書面補充通知書面補充通知單單專專業業審審評評部部門門專家咨詢會專家咨詢會現場檢查現場檢查復核檢驗復核檢驗2/27/2023102 2、形成過程、形成過程-多專業審評多專業審評主審合議會討論主審合議會討論 書面補充通知書面補充通知多多專專業業審審評評部部門門專家咨詢會專家咨詢會現場檢查現場檢查復核檢驗復核檢驗2/27/2023113 3、審核發出、審核發出書面補充通知書面補充通知領導審核領導審核 業務管理部業務管理部申請人申請人相關省局相關省局2/27/202312三、補充資料過程中的溝通交流三、補充資料過程中的溝通交流 1 1、準確理解補充資料通知內容的內涵

5、、準確理解補充資料通知內容的內涵 2 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解2/27/202313 以正確心態對待補充通知以正確心態對待補充通知 1 1、準確理解補充資料通知內容的內涵、準確理解補充資料通知內容的內涵2/27/202314準確理解補充資料通知內容準確理解補充資料通知內容 2/27/202315補充資料通知的結構和內容解讀補充資料通知的結構和內容解讀 正文正文 文后部分文后部分 注意事項注意事項1 1、準確理解補充資料通知內容的內涵、準確理解補充資料通知內容的內涵2/27/202316中心發補通知文件補充通知補充通知 正文正文內容部分2/27/2023

6、17補充資料通知補充資料通知部分部分按專業分類按專業分類 多專業多專業-藥學、藥理、臨床藥學、藥理、臨床 單專業單專業-處方（合成）工藝、質量研究、處方（合成）工藝、質量研究、穩定性研究等穩定性研究等特殊類別特殊類別 有前提條件的發補通知有前提條件的發補通知 相關性（關聯受理號）的發補通知相關性（關聯受理號）的發補通知 2/27/202318單專業發補通知：單專業發補通知：合成工藝：請提供起始原料詳細合成路線合成工藝：請提供起始原料詳細合成路線 結構確證：本品含有結晶水，請提供結構確證：本品含有結晶水，請提供 質量研究：建議按雜質研究指導原則質量研究：建議按雜質研究指導原則 穩定性研究：建議增

7、加異構體考察指標穩定性研究：建議增加異構體考察指標 2/27/202319處方工藝：請提供滅菌條件確定的依據處方工藝：請提供滅菌條件確定的依據質量研究：請提供與原研上市藥品全面質量研究：請提供與原研上市藥品全面 的質量對比研究資料的質量對比研究資料 穩定性研究：請在考察指標中增加安全性穩定性研究：請在考察指標中增加安全性 考察指標考察指標。單專業發補通知：單專業發補通知：2/27/202320 多專業發補通知：多專業發補通知：藥學方面：請進行溶出度對比研究藥學方面：請進行溶出度對比研究 藥理方面：動物模型的選擇依據藥理方面：動物模型的選擇依據 臨床方面：國外臨床研究資料臨床方面：國外臨床研究資

8、料2/27/202321 有前提條件的發補通知：有前提條件的發補通知：本品在國外已經上市，申報資料未說明國外是本品在國外已經上市，申報資料未說明國外是否也是片劑附加專用溶劑，故請補充說明并提供相否也是片劑附加專用溶劑，故請補充說明并提供相關文獻資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑關文獻資料。如國外尚沒有片劑附加專用溶劑的劑型，則需對開發本劑型立題的合理性進行充分說明，型，則需對開發本劑型立題的合理性進行充分說明，并提供相關研究數據。并提供相關研究數據。在本品立題合理的前提下，補充以下內容在本品立題合理的前提下，補充以下內容:請提供抑菌劑種類和用量的篩選研究資料，并請提供抑菌劑種類和用量的篩選

9、研究資料，并對其進行質控，穩定性研究中考察其變化對其進行質控，穩定性研究中考察其變化2/27/202322 相關性（關聯受理號）的發補通知相關性（關聯受理號）的發補通知 待原料藥待原料藥/制劑通過，一并通過。制劑通過，一并通過。2/27/2023232 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解其他溝通方式其他溝通方式 信息反饋信息反饋 咨咨 詢詢2/27/2023242/27/2023252 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解申請人：內容表達清晰申請人：內容表達清晰 咨詢問題到位咨詢問題到位藥審中心：回復質量高藥審中心：回復質量高時間有

10、保證時間有保證 執行力度大執行力度大特點：特點：（1 1）信息反饋）信息反饋2/27/2023262/27/2023272/27/202328 2/27/202329存在的問題存在的問題 受理號受理號?品名品名?咨詢的具體內容咨詢的具體內容 有效的聯系方式有效的聯系方式2/27/2023302 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解（2 2）咨詢）咨詢-電話咨詢電話咨詢 特點特點：簡捷、方便：簡捷、方便 2/27/2023312 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解（2 2）咨詢）咨詢-電話咨詢電話咨詢l選擇合適時間選擇合適時間l找對溝

11、通對象找對溝通對象l問題具體到位問題具體到位注意事項注意事項2/27/2023322/27/2023332 2、以有效溝通強化對補充通知的理解、以有效溝通強化對補充通知的理解特點特點：充分、全面充分、全面 （3 3）咨詢）咨詢-周三咨詢周三咨詢2/27/202334 （3 3）咨詢）咨詢-周三咨詢周三咨詢 提前計劃（人員安排、咨詢問題）提前計劃（人員安排、咨詢問題）申請人：專業人員、注冊人員申請人：專業人員、注冊人員 審評人員（審評團隊）審評人員（審評團隊）正確理解正確理解注意事項注意事項2/27/2023352/27/202336四、補充資料內容撰寫與遞交四、補充資料內容撰寫與遞交 1 1、

12、撰寫的一般原則、撰寫的一般原則 2 2、遞交的注意事項、遞交的注意事項 3 3、遞交后審評流程、遞交后審評流程 2/27/202337 針對性針對性 系統性系統性 時限性時限性 準確性準確性1 1、補充資料撰寫的一般原則、補充資料撰寫的一般原則不確定性2/27/202338 接到書面補充通知，并不意味著補充接到書面補充通知，并不意味著補充資料后一定批準。資料后一定批準。補充資料不符合要求依然可以不批準。補充資料不符合要求依然可以不批準。例如：例如：.2/27/202339 圍繞補充資料通知內容提出的要求，圍繞補充資料通知內容提出的要求，每一條每一個問題均應給出相應的解釋每一條每一個問題均應給出

13、相應的解釋 和說明。和說明。整理資料順序與發補要求基本一致。整理資料順序與發補要求基本一致。原則原則2/27/202340 無法按照發補要求嚴格限度無法按照發補要求嚴格限度 e.g *片劑片劑 溶出度限度由溶出度限度由75%修訂為修訂為80%原料藥粒度？原料藥粒度？輔料的種類和用量？輔料的種類和用量？2/27/202341 從藥物整體的安全有效、質量可控的角度出發，從藥物整體的安全有效、質量可控的角度出發，設計實驗，并根據補充實驗及原有實驗的結果進行設計實驗，并根據補充實驗及原有實驗的結果進行系統的自我評價和分析，不是實驗數據的堆砌。系統的自我評價和分析，不是實驗數據的堆砌。例如：對于補充問題

14、涉及處方工藝改變的，還例如：對于補充問題涉及處方工藝改變的，還 應關注質量研究和穩定性方面是否支持相關研究；應關注質量研究和穩定性方面是否支持相關研究；特殊劑型特殊劑型.其他專業的研究信息。其他專業的研究信息。原則原則2/27/202342 進口藥注冊申請進口藥注冊申請 注冊代理機構特別注意對專業問題注冊代理機構特別注意對專業問題翻譯的準確性。翻譯的準確性。保證傳遞信息的準確性、專業性保證傳遞信息的準確性、專業性溶出度溶出度solubility原則原則2/27/202343 原則原則2/27/202344 2 2、補充資料遞交的注意事項、補充資料遞交的注意事項 正文正文 2/27/202345

15、 補充通知模版補充通知補充通知文后部分文后部分2/27/202346 補充通知模版補充通知補充通知注意事項注意事項2/27/202347補充通知補充通知注意事項注意事項2/27/202348存在問題存在問題 資料組反饋資料組反饋-補充資料直接寄發給審評部門補充資料直接寄發給審評部門/審評人員。審評人員。-提交的資料目錄與所提交的資料內容不一致；提交的資料目錄與所提交的資料內容不一致；份數不齊。份數不齊。-資料中未附提交資料說明，未加蓋申請人有效公章。資料中未附提交資料說明，未加蓋申請人有效公章。-同時涉及多個研究機構的資料，公章未加蓋齊全。同時涉及多個研究機構的資料，公章未加蓋齊全。-多規格資

16、料未分別提交相應的補充通知。多規格資料未分別提交相應的補充通知。-原料與制劑、不同劑型品種的補充資料未單獨整理。原料與制劑、不同劑型品種的補充資料未單獨整理。2/27/2023492/27/202350 3 3、補充資料遞交后審評流程、補充資料遞交后審評流程 補充資料到達中心后，業務管補充資料到達中心后，業務管理部門根據發補通知內容，啟動理部門根據發補通知內容，啟動相關審評任務。相關審評任務。2/27/202351小小 結結重重 視視 交交 流流準準 確確 理理 解解有有 效效 溝溝 通通準準 確確 呈呈 現現2/27/202352 通過補充資料積累和學習，通過補充資料積累和學習，一次性完成申報資料！一次性完成申報資料！提交高質量的補充資料，提交高質量的補充資料，完成本次申報！完成本次申報！2/27/2023532/27/202354演講完畢，謝謝觀看！