中藥注冊管理專門規定學習解讀動態（ppt）資料

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1、在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃

2、爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀2023年國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定主講人：XXX 時間：20XX.XX中藥注冊管理專門規定在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣

3、就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定前言為全面貫徹落實中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見，根據中華人民共和國藥品管理法等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了中藥注冊管理專門規定（以下

4、簡稱規定），現予發布，自2023年7月1日起施行。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快

5、速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。33學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定目錄規定的制定背景一規定的主要內容二規定的主要特點三規定的全文學習四在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這

6、些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。44學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定規定的制定背景一在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一

7、個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作

8、一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 出 臺 意 義在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意

9、的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。66學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定規定的主要內容二在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這

10、些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 內 容規定共十一章，共82條。主要內容分為總則、中藥注冊分

11、類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。其中：第一章總則，共1010條。強調傳承與創新并重，堅持以臨床價值為導向、中醫藥理論指導，注重臨床實踐，改革、完善審評證據體系和療效結局指標；建立符合中藥特點的安全性評價要求，強化中藥研制全過程的質量控制，保障中藥資源可持續利用。第二章中藥注冊分類與上市審批，共6 6條。明確中藥注冊分類、研制路徑和模式，建立適合中藥研制情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。第三章人用經驗證據的合理應用，共1111條。明確了中藥人用經驗的

12、具體內涵，以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學研究要求；明確了合理使用人用經驗證據支持注冊申請，合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形；引入真實世界證據作為支持產品上市的依據。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerp

13、oint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 內 容第四章中藥創新藥，共1313條。根據中藥特點分別規定了臨床、藥學及藥理毒理方面的相應要求，涉及明確中藥復方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。第五章中藥改良型新藥，共

14、7 7條。明確改良型新藥研發的基本原則，并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。第六章古代經典名方中藥復方制劑，共6 6條。明確了古代經典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式，以及該類制劑上市后的研究要求。第七章同名同方藥，共6 6條。明確了同名同方藥的研制基本原則，規定了對照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所

15、需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ

16、。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 內 容第八章上市后變更，共8 8條。提出中藥上市后變更的總體要求；明確了變更規格、生產工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研制要求；明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態藥味、將處方中按新藥批準的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。第九章中藥注冊標準，共4 4條。明確中藥注冊標準的研制目標，支持探索建立整體質量控制方法和持續完善中藥質量標準體系；明確企業內控標準與注冊標準的關系。第十章藥品名稱和說明書，共5 5條。明確中藥通用名稱的命名要求，對已上市

17、中藥的說明書完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復方制劑以及來源于古代經典名方中藥復方制劑的說明書均作出了針對性的有關要求。第十一章附則，共6 6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研制要求，以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關規定。明確規定施行日期等。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框

18、為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。1010學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定規定的主要特點三在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可

19、吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次

20、，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 特 點規定是在補充規定實施基礎上，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系。規定是介于藥品注冊管理辦法和系列藥品研制技術指導原則之間的規范性文件，內容既涉及中藥注冊方面的行政管理事務，又涉及中藥審評審批專業技術內容。規定對中藥人用經驗的合理應用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確。規定通過必要的技術要求表述，

21、進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措，并加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃

22、爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 特 點（一）將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合中藥與其他藥品的共同點是以臨床價值為導向，用于人體疾病的預防、治療、診斷，而不同點在于中藥具有豐富的臨床人用經驗，中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息，“臨

23、床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點。因此，規定遵循中藥研制規律和特點，不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，具有中藥特點的審評審批體系。（二）辯證處理好中藥傳承與創新的關系推動中藥高質量發展，要善于傳承、勇于創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐，為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論；同時，中藥的創新發展，也需要充分運用現代科學技術。中藥的傳承與創新是相互統一、相互依存、相互促進的關系。在中也可制作閃爍字，但Po

24、werpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框

25、個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 特 點規定明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥；支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。同時，規定鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理，鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研制創新。（三

26、）充分尊重中藥人用經驗中醫藥學極其注重臨床實踐，中醫藥具有悠久的人用經驗和數據，人用經驗反映了中藥的實踐性特點。中藥研制一般具有“源于臨床，用于臨床”的特點，中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經驗。將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系，長期以來一直是業界的呼聲，也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再

27、將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 特 點2021年以來，國家藥監局加快了構建“三結合”的

28、中藥審評證據體系步伐。規定充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確，促進了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善；同時，還明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發中藥新藥研制的活力。（四）系統闡釋了中藥注冊分類研制原則要求目前，調整后的中藥注冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色，鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新，注重以臨床價值為導向，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據。

29、規定按照調整后的中藥注冊分類（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方藥等）的不同特點，分章節系統闡釋。依法簡化古代經典名方中藥復方制劑審批，構建與制劑特點相適應的審評模式，促進古代經典名方中藥復方制劑研發。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ

30、。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 主 要 特 點（五）明確了中藥療效評價指標的多元性規定基于中醫藥在臨床中發揮的作用和特點，明確了中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其

31、作用特點和優勢的療效指標；挖掘中醫藥臨床價值，列舉了可作為中藥療效評價的8種情形（對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形），豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法，促進了中醫藥獨特的評價方法與體系的建立，為中藥新藥研制拓展思路。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼

32、的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。1616學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定規定的全文學習四在中也可制作閃爍字，但Powerpo

33、int中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將

34、這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習中藥注冊管理專門規定第一章 總 則第一條 為促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理，根據中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國中醫藥法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品注冊管理辦法等法律、法規和規章，制定本規定。第二條 中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑（

35、以下簡稱醫療機構中藥制劑）等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地

36、閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第三條 中藥新藥研制應當堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。第四條 中藥新藥研制應當符合中醫藥理論，在中醫藥理論指導下合理組方，擬定功能、主治病證、適用

37、人群、劑量、療程、療效特點和服藥宜忌。鼓勵在中醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、癥狀變化、藥后反應等規律，為中藥新藥研制提供中醫藥理論的支持證據。第五條 來源于中醫臨床實踐的中藥新藥，應當在總結個體用藥經驗的基礎上，經臨床實踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵在中醫臨床實踐過程中開展高質量的人用經驗研究，明確中藥臨床定位和臨床價值，基于科學方法不斷分析總結，獲得支持注冊的充分證據。第六條 中藥注冊審評，采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質量可控性。在中也可制作閃爍字，但

38、Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文

39、本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第七條 中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價，均可用于中藥的療效評價。鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價

40、。第八條 應當根據處方組成及特點、中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果，綜合評判中藥的安全性和獲益風險比，加強中藥全生命周期管理。第九條 注冊申請人（以下簡稱申請人）研制中藥應當加強中藥材、中藥飲片的源頭質量控制，開展藥材資源評估，保證中藥材來源可追溯，明確藥材基原、產地、采收期等。加強生產全過程的質量控制，保持批間質量的穩定可控。中藥處方藥味可經質量均一化處理后投料。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制

41、這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文

42、 學 習第十條 申請人應當保障中藥材資源的可持續利用，并應當關注對生態環境的影響。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規定。第二章 中藥注冊分類與上市審批第十一條 中藥注冊分類包括中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥注冊分類的具體情形和相應的申報資料要求按照中藥注冊分類及申報資料要求有關規定執行。第十二條 中藥新藥的研發應當結合中藥注冊分類，根據品種情況選擇符合其特點的研發路徑或者模式?；谥嗅t藥理論和人用經驗發現、探索療效特點的中藥，主要通過人用經驗和/或者必要的臨床試驗確認其療效；基于藥理學篩選研究確定擬研發的中藥，應當進行必要的I期臨床試驗，并循序開

43、展II期臨床試驗和III期臨床試驗。第十三條 對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，具體要求按照相關規定執行。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的

44、連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第十四條 對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批：（一）用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質基礎清楚

45、、作用機理基本明確。第十五條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明有關事項。第十六條 在突發公共衛生事件時，國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，可應用人用經驗證據直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃

46、爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定

47、規 定 的 全 文 學 習第三章 人用經驗證據的合理應用第十七條 中藥人用經驗通常在臨床實踐中積累，具有一定的規律性、可重復性和臨床價值，包含了在臨床用藥過程中積累的對中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點和臨床獲益等的認識和總結。第十八條 申請人可以多途徑收集整理人用經驗，應當對資料的真實性、可溯源性負責，人用經驗的規范收集整理與評估應當符合有關要求。作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗數據，由藥品監督管理部門按照相關程序組織開展相應的藥品注冊核查。第十九條 對數據進行合理、充分的分析并給予正確結果解釋的人用經驗，可作為支持注冊申請的證據。申請人可根據已有人用經驗證據對藥物安全

48、性、有效性的支持程度，確定后續研究策略，提供相應的申報資料。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果

49、，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第二十條 作為支持注冊申請關鍵證據的人用經驗所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮制等）及其劑量應當固定。申報制劑的藥學關鍵信息及質量應當與人用經驗所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發生改變，應當進行評估，并提供支持相關改變的研究評估資料。第二十一條 中藥創新藥處方來源于古代經典名方或者中醫臨床經驗方，如處方組成、臨床

50、定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。第二十二條 由中藥飲片組成的中藥復方制劑一般提供嚙齒類動物單次給藥毒性試驗和重復給藥毒性試驗資料，必要時提供其他毒理學試驗資料。如中藥復方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國家藥品標準或者具有藥品注冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片，采用傳統工藝，不用于孕婦、兒童等特殊人群。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的

51、連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框

52、在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習且單次給藥毒性試驗和一種動物的重復給藥毒性試驗未發現明顯毒性的，一般不需提供另一種動物的重復給藥毒性試驗，以及安全藥理學、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗資料。本規定所稱毒性藥味，是指醫療用毒性藥品管理辦法中收載的毒性中藥品種。第二十三條 來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展II期臨床試驗。第二十四條 已有人用經驗中藥的臨床研發，在處方、生產工藝固定的基礎上，存在適用的高質量真實世界數據，且通過設計良好的

53、臨床研究形成的真實世界證據科學充分的，申請人就真實世界研究方案與國家藥品審評機構溝通并達成一致后，可申請將真實世界證據作為支持產品上市的依據之一。第二十五條 醫療機構對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性及質量可控性負責，應當持續規范收集整理醫療機構中藥制劑人用經驗資料，并按年度向所在地省級藥品監督管理部門提交醫療機構中藥制劑人用經驗收集整理與評估的報告。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼

54、的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第二十六條 來源于醫療機構制劑的

55、中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，且可通過人用經驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫療機構中藥制劑一致的，在提供該醫療機構中藥制劑的藥學研究資料基礎上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。第二十七條 申請人可根據具體品種情況，在關鍵研發階段針對中醫藥理論、人用經驗研究方案和人用經驗數據等，與國家藥品審評機構進行溝通交流。第四章 中藥創新藥第二十八條 中藥創新藥應當有充分的有效性、安全性證據，上市前原則上應當開展隨機對照的臨

56、床試驗。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根

57、據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第二十九條 鼓勵根據中醫臨床實踐，探索采用基于臨床治療方案進行序貫聯合用藥的方式開展中藥創新藥臨床試驗及療效評價。第三十條 鼓勵中藥創新藥臨床試驗在符合倫理學要求的情況下優先使用安慰劑對照，或者基礎治療加載的安慰劑對照。第三十一條 中藥飲片、提取物等均可作為中藥復方制劑的處方組成。如含有無國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物，應當在制劑藥品標準中附設其藥品標準。

58、第三十二條 提取物及其制劑應當具有充分的立題依據，開展有效性、安全性和質量可控性研究。應當研究確定合理的制備工藝。應當研究明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構，通過建立主要成份、大類成份的含量測定及指紋或者特征圖譜等質控項目，充分表征提取物及制劑質量，保證不同批次提取物及制劑質量均一穩定。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每

59、隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第三十三條 新的提取物及其制劑的注冊申請，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（

60、適應癥）基本一致，應當與該類制劑進行非臨床及臨床對比研究，以說明其優勢與特點。第三十四條 新藥材及其制劑的注冊申請，應當提供該藥材性味、歸經、功效等的研究資料，相關研究應當為新藥材擬定的性味、歸經、功效等提供支持證據。第三十五條 中藥復方制劑根據主治的不同，可以分為不同情形：（一）主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫藥理論指導下，用于治療中醫證候的中藥復方制劑，包括治療中醫學的病或者癥狀的中藥復方制劑，功能主治應當以中醫專業術語表述；（二）主治為病證結合的中藥復方制劑，所涉及的“病”是指現代醫學的疾病，“證”是指中醫的證候，其功能用中醫專業術語表述、主治以現代醫學疾病與中醫證候相結合的方式表述

61、；（三）主治為病的中藥復方制劑，屬于專病專藥，在中醫藥理論指導下組方。所涉及的“病”是現代醫學疾病，其功能用中醫專業術語表述，主治以現代醫學疾病表述。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了

62、。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第三十六條 中藥創新藥的注冊申請人可根據中藥特點、新藥研發的一般規律，針對申請臨床試驗、III期臨床試驗前、申請上市許可等不同研究階段的主要目的進行分階段研究。中藥藥學分階段研究應當體現質量源于設計理念，注重研究的整體性和系統性。第三十

63、七條 中藥創新藥應當根據處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用藥經驗，以滿足臨床需求為宗旨，在對藥物生產工藝、理化性質、傳統用藥方式、生物學特性、劑型特點、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇注射給藥。第三十八條 中藥創新藥的研制，應當根據藥物特點、臨床應用情況等獲取的安全性信息，開展相應的非臨床安全性試驗?？筛鶕煌苑诸?、風險評估情況、開發進程開展相應的非臨床安全性試驗。第三十九條 非臨床安全性試驗所用樣品，應當采用中試或者中試以上規模的樣品。申報臨床試驗時，應當提供資料說明非臨床安全性試驗用樣品制備情況。臨床試驗用藥品一般應當采用

64、生產規模的樣品。申報上市時，應當提供資料說明臨床試驗用藥品的制備情況，包括試驗藥物和安慰劑。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中

65、填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。學習解讀國家藥監局制定中藥注冊管理專門規定 規 定 的 全 文 學 習第四十條 以下情形，應當開展必要的I期臨床試驗：（一）處方含毒性藥味；（二）除處方含確有習用歷史且被省級中藥飲片炮制規范收載的中藥飲片外，處方含無國家藥品標準且不具有藥品注冊標準的中藥飲片、提取物；（三）非臨床安全性試驗結果出現明顯毒性反應且提示對人體可能具有一定的安全風險；（四）需獲得人體藥

66、代數據以指導臨床用藥等的中藥注冊申請。第五章 中藥改良型新藥第四十一條 支持藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發應當遵循必要性、科學性、合理性的原則，明確改良目的。應當在已上市藥品的基礎上，基于對被改良藥品的客觀、科學、全面的認識，針對被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應用過程中新發現的治療特點和潛力進行研究。研制開發兒童用改良型新藥時，應當符合兒童生長發育特征及用藥習慣。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，根據想要閃爍的時間來確定粘貼的文本框個數，再將這些框的位置設為一致，處理這些文本框為每隔一秒動作一次，設置文本框在動作后消失，這樣就成功了FHX+LHJ。在中也可制作閃爍字，但Powerpoint中的閃爍效果也只是流星般地閃一次罷了。要做一個可吸引人注意的連續閃爍字，可以這樣做：在文本框中填入所需字，處理好字的格式和效果，并做成快速或中速閃爍的圖畫效果，復制這個文本框，