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        2018年XX藥業有限公司質量體系內審報告

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        1、*藥業連鎖有限公司內 審 報 告審核目的通過對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價,證實質量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性,確保GSP有效實施,并對發現的質量控制缺項和風險加以整改,以保證質量管理工作的持續改進和完善。審核范圍本公司涉及藥品藥品質量和服務質量的各職能部門和相關場所 。審核依據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則審核時間2018-7-23受審核部門業務部、財務部、質管部、行政部、信息部、采購部及被委托配送方瑞康醫藥有限公司相關部門人員。審核組審核組長*、*審核員質量管理部門人員內 審 綜 述 首先各部門接到內審日程安排表后都做好了檢

        2、查的準備,使檢查組按內審檢查計劃如期完成,其次審核的目的使公司質量管理體系文件之符合性、有效性進行審核并確保其持續有效運行。在1天檢查中通過資料檢查法對有關記錄、資料、帳冊、憑證、設施設備等,對照相關質量管理制度要求,進行對照檢查;現場檢查法,按照質量管理制度要求,對有關現場操作或管理進行抽查,;知識測驗法,現場進行提問,了解員工質量意識,對相關質量管理制度的理解情況與掌握程度。檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(*)10條,主要缺陷項目(*103條),一般缺陷項目143項,公司無中藥材、疫苗的經驗范圍,未設置倉庫,委托瑞康醫藥東莞有限公司委托配送藥品,扣除相關合理缺陷項,對各個環節進行檢查

        3、,共查出不合格項目 項,在每天的會議上,各部門負責人對不合格項造成的原因進行分析,澄清了任何含糊不清的現象,并提出了解決問題的意見和方法。其中有 項為嚴重缺陷項目,有 項為主要缺陷項目, 項為一般缺陷項目。各部門負責人徹底分析了原因,并對存在的問題認識清楚,對不合格項進行整改。最后進行總結,公司員工的成績和優點是主流,以后需繼續保持,希望各部門加強對不合格項進行整改。附件附件1 內審不符合報告表附件2 限期整改通知書附件3 內審會議人員簽到表分發業務部、財務部、質管部、行政部、信息部、采購部會簽組長:日期:審核人:日期:*藥業連鎖有限公司內審不符合報告表根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品

        4、經營質量管理規范現場檢查指導原則的規定,我司于2018年7月23日組織人員進行GSP內審檢查,經檢查確認,我司存在:嚴重缺陷 項(檢查條款: ),主要缺陷 項(檢查條款: ),一般缺陷 項(檢查條款: )。請各部門于被檢查之日起10日內藥品經營質量管理規范(GSP)有關要求,對存在的問題進行改正,并將整改情況報告質管部門。 附:嚴重、主要、一般缺陷具體內容項目編號缺陷內容舉證性質當事人對缺陷內容事實的確認: 是 否 被檢查部門負責人簽字: 日期: 年 月 日檢查組長簽字: 日期: 年 月 日*藥業連鎖有限公司GSP內審缺陷項目整改報告 按照內審安排,檢查組于2018年7月23日 對公司進行 GSP 內審檢查,經過檢查組嚴格認真、耐心細致地檢查,現場檢查發現嚴重缺項0項,主要缺項1項,一般缺項1項。對此我公司高度重視,現場檢查一結束立即著手制定整改計劃,組織全體員工實施缺陷項目的整改。經過逐條逐項認真對照整改,現在已經按照 GSP 要求完成了整改工作。 GSP內審缺陷項目整改情況表序號項目編號缺陷內容整改措施*藥業連鎖有限公司 2018年7月27日

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