2018年XX藥業有限公司質量管理體系內審自查評審表

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1、HST-R-006 *藥業連鎖有限公司質量管理體系內審自查評審表 GSP內審檢查記錄表33序號條款號檢查項目責任部門檢查方式檢查要點及檢查記錄檢查結論及整改措施檢查人員1總則*00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。各部門查看資料查看現場現場提問是否在企業經營過程中采取有效的質量控制措施，是否建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。2*00401藥品經營企業應當依法經營。各部門查看資料是否涉及無證經營、超范圍經營及走票、掛靠等違法行為。3*00402藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行

2、為。各部門查看資料是否超范圍宣傳，虛假廣告等欺騙消費者的行為。4質量管理體系*00501企業應當依據有關法律法規及藥品經營質量管理規范（以下簡稱規范）的要求建立質量管理體系。全公司查看資料1、質量管理體系是否覆蓋規范所要求的各個環節、各個部門及崗位； 2、是否對質量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或不合理； 3、是否各級人員對企業管理體系沒有認知或認知不足。500502企業應當確定質量方針?？偨涋k查看資料企業是否確定了質量方針，確定的質量方針是什么600503企業應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?？偨涋k質管部查看資料查看質量管理體系文件

3、，并檢查公司在經營過程中是否體現出質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。7*00601企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程?？偨涋k質管部查看資料查看現場現場提問查看質量方針制度文件，查看質量方針目標展開圖8*00701企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等?？偨涋k質管部查看資料查看現場現場提問查組織機構圖，人員配置，體系文件和計算機系統，是否與經營范圍和規模匹配。重點查冷鏈藥品、特殊藥品是否有相應的設施設備和制度文件，計算機系統是否能對其合理管理9*00

4、801企業應當定期開展質量管理體系內審。質管部查看資料查內審報告，至少每年一次10*00802企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。質管部查看資料企業組織機構、企業負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施設備、計算機系統等發生重點變化時，是否組織了專項內審。11*00901企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。質管部查看資料1.查質量管理體系審核主要內容是否全面；2.查糾正措施和預防措施的實施與跟蹤，重點檢查：（1）質量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措置；（

5、2）各部門應落實糾正、預防措施；（3）質量管理部門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；（4）質量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價；3.查質量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存5年1201001企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現場提問經查1、有質量風險管理制度及風險管理責任；2、有質量風險評估方案、記錄 1301101企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。采購部質管部查看資料查看現場公司對*有限公司質量體系進行了審核、評價。

6、14*01201企業應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。全公司查看資料現場提問1.質量方針和質量目標，質量目標達成與考核的相關管理規定。2.崗位質量職責，抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規定的質量職責和權限內容。3.行政有較清楚培訓計劃，是否覆蓋全體員工。4.檢查新員工是否在完成了上崗培訓后獨立開始工作。15機構和質量管理職責機構和質量管理職責*01301企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位?？偨涋k查看資料1.查看企業組織機構圖；2.對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況；3.查閱文件或相關會議記錄；4.查閱人員上崗證等相關

7、資質文件；5.現場提問相關人員。16*01302企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。全公司查看資料查系統查崗位職責，查計算機系統權限17*01401企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照規范要求經營藥品?？偨涋k查看資料查看現場現場提問經查;公司的實際最高管理者與藥品經營許可證中載明的的“企業負責人”是一致 ，2、企業負責人*掌握關于藥品質量管理方面的法律法規及本規范的基本內容 ，3、公司負責人賦予本公司質量管理部門及質量管理人員相應職責和權力 18*01501企業質

8、量負責人應當由企業高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。質量負責人查看資料現場提問經查：1、公司實際質量負責人與藥品經營許可證一致。2、查看質量負責人的任命書，確認由*擔任3、詢問*本人，公司質量管理工作的內容，確認能獨立履行職責，并相對穩定在本企業19*01601企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質管部查看資料現場提問1.對照企業花名冊核實質量管理部門的人員配備情況；2.對照組織機構圖檢查其質量管理部門是否為專職管理部門；3.對照崗位職責和制度掌握質量管理部門及人員的工作要求；4.根據本企業業務操作流程檢查質量管理部門職責

9、的實際履行情況；5.檢查工作現場的相關文件及記錄；20*01602企業質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質管部查看資料現場提問詢問現場工作人員，檢查質量管理部門行使質量職權的情況，確認非質量管理部門人員不得進行質量職責的履行。2101701質量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及規范的要求。質管部查看資料對照企業花名冊核實各部門的人員實際配備情況。2201702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。質管部查看資料查質量體系文件制定和實施情況。23*01703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位

10、銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。質管部查看資料查看現場質量管理部門對供應商的審核通過紙質材料、ERP系統執行，利用計算機系統進行動態跟蹤。一旦發現問題，可從計算機系統中控制商品或者供貨商的停售2401704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。質管部查看資料質管部門質量管理員專人負責質量信息的收集和管理，隨時關注藥品的質量信息，建立藥品質量檔案。25*01705質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。質管部查看資料現場提問公司委托*有限公司儲存與配送。26*01

11、706質量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。質管部查看資料現場提問公司委托*有限公司儲存與配送，不合格藥品經質管部確認直接退*有限公司倉庫2701707質量管理部門應當負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。質管部查看資料現場提問1. 檢查是否有質量投訴和質量事故處理的管理制度； 2. 查質量投訴和質量事故的調查、處理記錄。 2801708質量管理部門應當負責假劣藥品的報告。質管部查看資料現場提問公司質量管理制度與部門職責已明確質管部負責假劣藥品的報告。2901709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。質管部查看資料現場提問質量管理部門*專人負責質量信息的收

12、集和管理，查看公司藥品質量查詢函。30*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統質量控制功能，負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。質管部查看資料現場提問1、 公司權限申請表，應由質量負責人*審核確認，符合規定。2、計算機系統能準確的向當地藥監部門上傳遠程監管等相關數據。31*01711質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。質管部查看資料查看現場對連鎖所屬門店溫濕度計、冰箱進行了比對校驗，以上均由質量管理部門組織實施。3201712質量管理部門應當負責藥品召回的管理。質管部查看資料查召回管理制度、召回記錄。3301713質量管理部門應當負責藥品不良反應的報告

13、。質管部查看資料質量管理部門由專人*負責藥品不良反應的報告34*01714質量管理部門應當組織質量管理體系的內審和風險評估。質管部查看資料此次內審為公司全方面內部審查，查看公司風險評估已經完善。3501715質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。質管部查看資料1、質量制度明確規定由質管部組織對藥品供貨單位進行質量體系考查2、質管部以開展了對供貨企業的審核。36*01716質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。質管部查看資料查看現場現場提問1、質管部職責明確規定由質管部組織對藥品供貨單位進行質量體系考查2、質管部已開展對被

14、委托方運輸的運輸條件和質量保障能力的審查3、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3701717質量管理部門應當協助開展質量管理教育和培訓。質管部查看資料查看公司培訓記錄，由質量管理部門協助行政人事中心開展，符合要求。3801718質量管理部門應當承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。質管部查看資料查看省局上傳記錄。39人員與培訓人員與培訓01801企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。行政人事質管部查看資料1.企業負責人、質量負責人是否和許可內容一致；2.人員花名冊：應包括姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資

15、格、崗位工作年限等內容；40*01901企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱；應當經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及規范。行政人事查看資料1、 查看公司企業負責人*檔案，具有大學?？埔陨蠈W歷，經過歷次專業培訓，熟悉有關藥品管理方面的法律法規。2.查培訓記錄。41*02001企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。行政人事查看資料查看公司質量負責人*檔案，藥學本科學歷，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作3年以上。具有豐富質量管理經驗，具備正確判斷和保障實施的能

16、力。2、問藥學專業知識、藥品經營管理相關法律法規及本規范；企業質量管理制度、質量負責人崗位職責、工作流程等熟悉 42*02101企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。行政人事查看資料查公司質量部門負責人*檔案，具有藥學?？茖W歷，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作3年以上。藥學專業知識、藥品經營管理相關法律法規及本規范、企業質量管理制度、質量管理部門負責人崗位職責、工作流程等熟悉 4302201企業應當配備符合相關資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員。行政人事查看資料查組織機構圖和人員配情況。44*02202從事質量管理

17、工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t學、生物、化學等相關專業大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。行政人事查看資料查公司質管員*檔案，具有藥學大專學歷。45*02203從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。行政人事查看資料查人事檔案學歷證書及文件對該崗位的要求。4602204從事養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。行政人事查看資料查人事檔案學歷證書及文件對該崗位的要求。47*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學

18、中級以上專業技術職稱。行政人事查看資料查人事檔案學歷證書及文件對該崗位的要求。4802206從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。行政人事查看資料查人事檔案學歷證書及文件對該崗位的要求。4902207直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。行政人事查看資料無此項，屬于“合理缺陷項”。50*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

19、行政人事查看資料無此項，屬于“合理缺陷項”。51*02301從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。行政人事查看資料公司質量管理人員*、*、*；專職在崗，未有兼職其他業務工作。5202401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。行政人事查看資料1、 抽查公司采購人員李松典，具有相關專業大專學歷，2、采購工作的人員聘用合同等書面材料完備5302402從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。行政人事查看資料1、查公司銷售人員馬俊偉，具有相關大專學歷，2、銷售工作的人員聘用合同等書面材料完備54*02501企業應當對各崗位人員進

20、行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合規范的要求。行政人事查看資料查閱人員花名冊及相關培訓檔案，已展崗位培訓，包括入職和轉崗培訓、新的制度流程實施前開展培訓5502601培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。行政人事查看資料經查：培訓資料，培訓內容包括：法律法規、藥品專業知識技能，質量管理制度、崗位操作程序等56*02701企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。行政人事查看資料對照人員花名冊查看公司培訓制度、培訓計劃、培訓內容、培訓記錄和建立檔案情況5702702培訓工作應當做好記

21、錄并建立檔案。行政人事查看資料查培訓記錄。58*02801從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。行政人事查看資料1.對照人員花名冊，檢查相關崗位培訓檔案；2.對照培訓檔案提問特殊管理的藥品、的相關法律法規和管理制度，檢查培訓效果。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。行政人事查看資料查花名冊和培訓檔案。6002901企業應當制定員工個人衛生管理制度。行政人事查看資料查看是否有員工個人衛生管理制度。6102902企業儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

22、行政人事查看資料查看特殊工作環境是否采取勞動保護措施。6203001質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。行政人事查看資料對照花名冊檢查健康檢查檔案。6303002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。行政人事查看資料查健康檔案，查看是否有不得從事直接接觸藥品的情況。6403003身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。行政人事查看資料查健康檔案，查看是否有不得從事直接接觸藥品的情況。65質量管理體系文件質量管理體系文件質量管理體系文件*03101企業制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業實際，

23、文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。質管部查看資料公司制定了質量管理制度44條，部門以及崗位職責25條，操作規程24條，以及各種檔案報告記錄和憑證。66*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。行政人事質管部查看資料現場提問1.查閱文件，檢查企業是否建立文件管理操作規程或相關管理規定；2.抽查1-2項質量管理活動文件，查閱從起草、修訂、審核、批準到發布全過程是否符合規定；3.提問質量管理部門人員是否清楚文件管理操作規程。6703301文件應當標明題目、種類、目的以及文件編

24、號和版本號。行政人事質管部查看資料現場提問1.抽查文件用詞是否準確，是否出現模棱兩可、含糊不清的詞語。2.抽查文件內容，檢查是否有前后矛盾、要求不一致的情況發生。3.檢查文件編號是否按企業規定編寫。4.詢問質量管理部門人員文件內容在文字時需注意什么？6803302文件文字應當準確、清晰、易懂。質管部查看資料查文件的適宜性。6903303文件應當分類存放，便于查閱。質管部查看資料查各類文件是否分類存放。7003401企業應當定期審核、修訂文件。質管部查看資料查文件制定修訂表，查文件控制文件是否有相關規定。7103402企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工

25、作現場出現。質管部查看資料查看現場查看公司質量管理部運營中心現場文件，均為現行有效文本，未發現已廢止或失效的文件。7203501企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。質管部查看資料現場提問對照文件，詢問崗位操作人員，核實各崗位的工作執行情況是否與文件一致。7373*03601*03601質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規定；（二）質量否決權的規定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

26、（七）特殊管理的藥品的規定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規定；（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）藥品追溯的規定；（二十二）其他應當規定的內容。質管部查看資料查看現場現場提問1、 是否建立質量管理制度2、 查看是否有相關文件。74*03701部門及崗位職責應當包括：（一

27、）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。質管部查看資料查看現場現場提問1、 是否建立部門及崗位職責。2、 查看是否有相應部門及崗位職責文件。3、 是否履行此職責。75*03801企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。質管部查看資料查看現場現場提問查看連鎖公司操作規程，已制定藥品采購操作規

28、程、門店藥品質量驗收規程、藥品儲存操作規程、藥品養護操作規程、藥品銷售操作規程、藥品陳列與檢查、冷藏藥品的存放和處方的審核、調配、核對等操作規程。76*03901企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄。質管部信息部查看資料查看現場查看連鎖公司計算機系統，可查詢到藥品采購記錄，驗收入庫記錄、藥品養護記錄，藥品銷售記錄，陳列檢查（拆零）銷售、購進退出、門店退回、不合格藥品處理等相關記錄77*03902記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。信息部查看資料查記錄是否與計算機系統進銷存信息一致，是否與相應票據一致。記錄內容體

29、現質量管理活動的追溯性的7804001通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。信息部查看計算機系統相關記錄查看公司質量管理制度和操作規程，已建立計算機系統操作權限管理制度及計算機權限申請操作規程，分發至各部門遵照執行?，F場考察公司質管*，能夠按照操作規程執行。7904002數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行。信息部查看資料查看計算機系統數據更改記錄。8004003數據的更改過程應當留有記錄。信息部查看資料查看計算機系統數據更改是否留有記錄。81*04101書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀

30、。全公司查看資料隨機抽查各部門的相關記錄、憑證。8204102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。全公司查看資料隨機抽查各部門的相關記錄、憑證。8304201記錄及憑證應當至少保存5年。全公司查看資料隨機抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。8404202疫苗的記錄憑證按相關規定保存。無此項，屬于“合理缺陷項”。8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。全公司查看資料隨機抽查記錄及憑證，檢查是否按相關時效要求保存。86設施與設備設施與設備*04301企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。行政人事查看資料查看經營場所平面圖，檢查

31、面積、布局合理；及部分門店的產權證明。8704401庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。8804501藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。89*04601庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9004602庫房內外環境整潔，無污染源，庫

32、區地面硬化或者綠化。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9104603庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9204604庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9304605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9404701庫房應當配備藥品

33、與地面之間有效隔離的設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9504702庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。96*04703庫房應當配備有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。97*04704庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9804705庫房應當配備符合儲存作業要求的照明設備。質管部查看資料公司委

34、托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。9904706庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。10004707庫房應當有包裝物料的存放場所。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。10104708庫房應當有驗收、發貨、退貨的專用場所。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。102*04709庫房應當有不合格藥品專用存放場所。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。10

35、3*04710經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。104*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。10504802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。106*04901經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。107*049

36、02儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。108*04903冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。10904904應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。11004905對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。111*04906經營冷藏、

37、冷凍藥品的應當配備冷藏車。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。112*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。113*05001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。114*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。115*05102冷藏車具有自

38、動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。11705201儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。118校準與驗證校準與驗證*05301企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。質管部查看資料1、溫濕度計校準檢定2、

39、電子臺秤校準檢定均符合規定119*05302企業應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。120*05303企業應當對儲運溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。121*05304企業應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。122*05401企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗

40、證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。12305501驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。12405502驗證報告應當經過審核和批準。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。12505503驗證文件應當存檔。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。126*05601企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。質管部查看資料公

41、司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。127計算機系統*05701企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。信息部查看資料對計算機系統負責部門進行計算機系統功能及應用狀況調查，能實現藥品可追溯。12805801企業計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。信息部查看現場查看是否有服務器主機和終端機，主機是否存放在獨立的空間。12905802企業計算機系統應當有安全穩定的網絡環境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。信息部查看網絡查看網絡環境和信息平臺是否安全可靠。13005803企業計算機系統應當有實現部門之間、崗位之間

42、信息傳輸和數據共享的局域網。信息部查看網絡經查公司計算機系統有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網13105804企業計算機系統應當有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。信息部查看現場是否具有票據生成、打印和管理功能。132*05805企業計算機系統應當有符合規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。信息部查看系統進入計算機系統，核實其是否具備以上功能。133*05901計算機系統各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。信息部查看系統各操作崗位通過輸入用戶名、密碼登錄系統，并在權限范圍內錄入、

43、查詢數據，未經批準不得修改數據信息。抽查質量管理部*，輸入用戶名、密碼登錄系統，可進行權限范圍內數據查詢，未有修改數據的權限。公司ERP系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，未采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。質量管理基礎數據，審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。134*06001計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。信息部查看資料查看現場查看公司質量管理制度，已制定并執行計算機安全管理制度，對系統各類記錄和數據進行安全管理，按日備份，并進行異地保存。135采購采購采購*06101企業采購藥品應當確定

44、供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。采購部查看資料根據質量管理基礎數據，計算機系統能夠自動識別、審核，對即將過期和已過期的數據分別進行預警提醒和攔截，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。13606102企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。采購部查看資料公司在采購活動前均與供貨單位簽訂質量保證協議。13706103采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。采購部質管部查看資料查看首營企業審批表和首營品種審批表，并確認是否有質量

45、管理部門和企業質量負責人審核批準。138138*06201*06201對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業年度報告公示情況；（三）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購部質管部查看資料查看首營企業*有限公司企業資料139*06301采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的

46、方可采購。采購部質管部查看資料隨機抽查首營品種資料，核實批件是否加蓋供貨單位公章原印章，批件是否在有效期內發生業務往來。公司采購中涉及的首營品種由采購部填寫表格，并在系統中經質量管理部門*及企業質量負責人*審批同意后經營。14006302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。采購部質管部查看資料查藥品質量檔案。141*06401企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。采購部

47、質管部查看資料查看*市有限公司留存資料14206501企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。質管部查看資料查看*市有限公司留存資料143*06601企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。財務部采購部查看資料抽查供應商供貨品種，阿莫西林膠囊，24粒合，供應商開具發票。14406602發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位

48、、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。財務部查看資料查看*市有限公司開具的發票及隨貨同行單。145*06701發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。財務部查看資料抽查公司供應商*有限公司發票內容，金額與品名與付款流向金額、品名一致，與財務賬目內容相符。14606702發票按有關規定保存。財務部查看資料查看公司質量管理制度，已建立財務票據管理制度，并已執行。14706801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購

49、貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。采購部信息部查看資料公司計算機系統采購訂單經確認后，系統自動生成采購記錄，采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。148*06901除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形外，企業不得采用直調方式購銷藥品。無此項公司暫無直調藥品14906902企業在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位的直調方式購銷藥品的，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。無此項公司暫無直調藥品150*07001采購特殊管理的

50、藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。質管部查看資料1.檢查企業是否具有經營哪類特殊管理藥品經營資格；2、公司已按規定制定了特殊管理復方制劑的采購銷售管理制度15107101企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，并進行動態跟蹤管理。質管部查看資料1、經查公司是建立藥品供貨單位質量檔案和采購情況評審制度；2、公司采購評審是與制度規定相一致，符合本條規定相符；3、從采購質量評審檔案中，抽取采購評審檔案，查評審檔案中已建立評審組織、有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進辦法等內容；4、公司已建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案。15207102企業應當

51、建立質量評審和供貨單位質量檔案。質管部查看資料查看質量評審檔案和供貨單位質量檔案。153收貨與驗收收貨與驗收*07201企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。154*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。15507302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地

52、址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。156*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。15707501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。158*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。質管

53、部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。15907601驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。16007602供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。161*07701企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。16207702抽取的樣品應當具有代表性。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查委托配送協議及質量保證協議。16307703同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。質管部查看資料公司委托*有限公司儲存與配送藥品，查