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        單體藥店的質量管理制度

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        1、精品宜陽縣陽光大藥房質量 管 理 制 度welcome質量管理制度目錄編號 名稱001 藥店經理制度職責002 質量管理崗位質量責任003 采購員質量責任004 質量驗收人員質量責任005 養護員質量責任006 營業員崗位質量責任007 首營企業審核管理制度008 藥品采購管理制度009 藥品驗收管理制度010 藥品陳列管理制度011 藥品銷售管理制度012 處方調配管理制度013 處方調配操作程序014 藥品拆零管理制度015 效期藥品、不合格藥品管理制度016 質量查詢、質量投訴、質量事故處理報告管理制度017 質量信息管理制度018 藥品不良反應報告制度019 安全衛生和人員健康狀況管理

        2、制度020 服務質量管理制度021 中藥飲片購、銷、存管理制度022 質量教育培訓管理制度023 質量管理考核制度024 質量管理檢查考核細則質量管理檢查考核細則一、購進藥品沒嚴格按照藥品購進管理的第二、三條執行,責任人每 次罰款 5 20 元。二、所有記錄、憑證類文件未按規范要求填寫,漏填、誤填或字跡潦 草經多次批評教育不改者,罰責任人 5 元。三、購進藥品沒嚴格按照藥品驗收管理制度關于進貨或銷后退回藥品 驗收的規定,責任人罰款 5 元。四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放, 每發現一批次罰 款 5 元。五、店堂陳列藥品無物價標簽或填寫不規范,經多次批評教育不改, 罰款 5-10 元

        3、,標簽錯價除按損失差價賠償外,每次罰款 5 元。六、藥房調配處方發生處方錯配或錯發藥品,經顧客投訴核實,每次 罰責任人 5-10 元。七、對陳列藥品未按規定進行檢查,每次罰 5-10 元,沒有按時填寫 溫濕度記錄表,每天罰款 2 元。八、中藥飲片灰碎嚴重超標或飲片串屜、錯屜未及時處理,每品種罰 款 5 元。九、未遵守不合格藥品管理制度處理藥品,每次罰責任人 10 元。 十、對近效期六個月的藥品未按規定填寫近效期藥品催銷表, 每次罰 責任人 5 元。十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執行,每次罰款 10 元。 十二、質量事故未在規定時限內報告每次罰款 10 元。 十三、未執行質量信息管理制度反饋

        4、信息,每次罰款 10 元。 十四、未執行藥品不良反應報告制度,每次罰款 10 元。 十五、未按規定對質量管理制度執行情況進行檢查與考核, 責任人每次罰款 10 元。 十六、未遵守服務質量管理制度,與顧客發生爭吵造成不良影響,當 事人罰款 10 元。十七、其它違反本店質量管理制度視情節進行 5-10 元的罰款。藥店經理質量職責 文件名稱:藥店經理質量職責 文件編號: 001 起草單位:慈善堂藥店 制定人: 彭景色 批準人: 趙忠誠 起草日期: 2003 年 12 月 批準日期: 2004 年 1 月 8 日 執行日期: 2004 年 1 月 28 日 版本號: 1 變更記錄: 變更原因: 一、樹

        5、立“質量第一”的經營方針, 正確處理質量與經濟效益的矛盾, 對本藥店的質量管理工作負主要責任。二、組織本店所有員工認真學習和貫徹執行有關藥品質量方面的政 策、法規、文件,按 GSP 要求規范藥店工作,對藥店經營管理及藥 品質量、服務質量負全面責任。三、針對藥店質量管理制度的執行情況進行檢查與考核(每季 度不少于一次)。四、每季度至少召開一次質量分析會并記錄。五、負責本藥店安全衛生和服務質量管理,每月對本店進行一次安 全衛生大檢查,并做好記錄。六、負責督促藥品質量問題的處理和近效期藥品的催銷落實工作。質量管理崗位質量責任 一、負責本店的質量管理工作,掌握藥品法律、法規等基本知識,并 嚴格執行,協

        6、助經理組織員工認真學習嚴格執行藥品管理法 藥 品經營質量管理規范及實施細則等法律法規和行政規章。二、負責處方藥與非處方藥的分類管理及銷售的管理, 協助經理每季 度召開一次質量分析會并記錄。三、指導和督促各責任區的質量責任人以陳列藥品每月進行定期循環 檢查,并做好記錄;對近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況 縮短檢查周期,對檢查中發現的問題及時處理。四、負責匯總填報有效期藥品催銷表報藥店經理。五、檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求, 并負責溫濕度 管理和調控工作,做好溫濕度記錄。六、負責對各種養護設備進行檢查。 檢查中發現的問題及時向藥店經 理匯報并盡快處理。 負責養護設備的養護管理

        7、, 并做好養護及使用記 錄。負責計量器具的校準和檢定,并做好記錄和管理臺帳。七、負責藥品抽送檢驗登記及藥品質量有關資料的收集存檔工作。 負 責將記錄憑證裝訂成冊。八、負責質量信息的收集與反饋。九、對本藥店的質量管理工作負具體責任。采購員質量責任一、堅持“質量第一”的原則,嚴格執行中華人民共和國藥品管理 法、藥品經營質量管理規范等法律法規、規章制度,負責本店 購進業務的開展。二、進行市場調研,掌握市場動態,做好庫存分析,組織制定和審查 進貨計劃。三、堅持從證照齊全的合法單位采購藥品,優先從 GSP 認證單位進 貨,堅持禁止從證著不全的經營企業采購藥品。四、采購藥品時, 必須向供貨單位索取加蓋其企

        8、業原印章的藥品經營 企業合法證照的復印件、 加蓋該企業的原印章和法定代表人印章或簽 字的企業法定代表人委托授權書原件、 該銷售人員的身份證復印件及 崗位證書。五、計劃采購應該根據市場需求,堅持“以銷定進、擇優采購”的原 則。六、積極開發新品種的經營。七、負責簽定藥品購貨合同。質量驗收人員質量責任 一、嚴格按照藥品驗收管理制度開展工作, 負責購進藥品的質量驗收 工作,對藥品的漏檢、錯檢負具體質量責任。二、審核來貨憑證,對憑證清單實貨進行外觀目檢,如品名、批號、 生產廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況并按照有關規 定填寫驗收記錄,把驗收情況如實記錄下來,并填寫驗收后的結論。三、對驗收中發

        9、現有質量問題的藥品,應拒收。四、負責對進口藥品注冊證、 進口藥品檢驗報告單或進口藥品通關單 以及批簽發生物制品的批簽發合格證的核實、整理和保存。五、負責來貨憑證的裝訂, 按規定歸檔保存, 保存到超過有效期一年, 但不得少于 2 年。六、負責價格及標簽的管理。養護員質量責任1、養護員在質量管理員的技術指導下,具體負責本店藥品的養護及 其質量檢查工作。2、檢查藥店藥品的儲存條件是否符合要求,對藥品進行合理陳列并 做好溫濕度管理工作, 根據氣候環境變化,及時采取相應的養護措施。3、負責養護用儀器設備、 溫濕度檢測和監控等儀器設備的管理工作, 并做好養護儀器設備使用記錄。4、正確合理利用養護設施、設備

        10、,保障本店藥品不發生質量變化; 對檢查中發現的問題及時進行養護分析并通知質量管理員復查處理; 定期匯總、 分析和上報養護檢查、 近效期或長時間儲存的藥品等品種 質量信息,并負責建立養護檔案。5、養護員負責對本店藥品定期進行循環質量檢查,一般藥品每季一 次,近效期、易變質藥品增加檢查次數,并做好養護檢查記錄。6、堅持預防為主的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規定,結 合本店實際情況,組織好藥品的分類合理存放。7、根據季節氣候變化,擬定藥品檢查計劃和藥品養護工作計劃,列 出重點養護品種,并予實施。對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干 燥、降氧、熏蒸等方法養護,對由于異常原因可能出現質量問題的藥 品

        11、和在店時間較長的中藥材,應抽樣送檢。8、養護員要執行催銷制度,對近效期藥品應填寫“近效期藥品催銷表”,并及時銷售,以防過期失效。9、自覺學習藥品業務知識,提高養護工作技能。積極開展養護科學 研究工作。營業員崗位質量責任一、認真執行藥品管理法藥品經營質量管理規范及實施細 則等有關法律、法規及本藥店藥品質量管理制度。二、做好藥品分類陳列工作。三、保證柜存藥品正名正字、名實相符、一貨一簽。四、按規定對分類品種搞好藥品質量定期循環檢查,對有特殊儲存 要求的藥品要按規定合理存放。五、發現有質量問題的藥品和顧客反映的藥品要停止銷售,并報質 量管理員處理。六、發現離失效期 6 個月的藥品要催銷;經質量管理員

        12、匯總后報本 店經理采取促銷措施。七、銷售藥品時按照藥品銷售管理制度、 處方銷售管理制度 及調配處方操作程序、拆零藥品的管理規定執行。八、做好責任柜缺貨藥品登記工作。九、做好藥品先進先出工作。十、 做好安全、衛生工作,保證店容店貌清潔、舒適,并做好交接 班工作。十一、銷售藥品時,正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和 注意事項,不得夸大宣傳。嚴禁出售假劣藥品。首營企業審核管理制度 一、“首營企業”指購進藥品時, 與本企業首次發生供需關系的藥品 生產或經營企業。二、對首營企業的合法資格和質量保證能力應進行審核。 審核內容包 括:1、索取并審核加蓋首營企業原印章的藥品生產(經營)許可證、 營業執

        13、照 、質量管理體系認證證書的復印件及有法定代表人簽章 的企業法定代表人委托授權書原件、 藥品銷售人員身份證復印件及崗 位證書等資料的完整性、真實性和有效性。2、是否超出了有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。3、經營特殊管理藥品的首營企業,還必須審核其經營特殊管理藥品 的合法資格,索取加蓋首營企業原印章的藥品監督管理部門的批準文 件。三、對首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時, 應組織進行 實地考察,并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。四、首營企業的審核有本店質量管理員負責。審核工作要有記錄,審 核合格并經本店負責人批準后, 方可從首營企業購進藥品。 首營企業 審核的

        14、有關資料應存檔備查。藥品采購管理制度一、為了把好藥品購進質量關,確保合法合格的藥品進入本店,依 據藥品管理法 藥品經營質量管理規范等法律法規,結合本店 實際情況,特制定本制度。二、本店所需藥品必須選擇合法正規的單位及與本店有過往來的具 備合法資格的供貨單位進行采購,不得從其它公司或集貿市場購進。三、本店購進的中藥飲片都必須有合法票據,并對其開具的銷售發 票的合法性進行審核,相關項目的準確性進行復核,并做到票、帳、 貨相符。購進藥品的票據每月應進行整理裝訂,并妥善保存備查。四、購進的藥品不得超越藥品經營許可證的經營范圍。五、購進藥品(西成藥)應有完整的購進記錄,內容包括:品名、 規格、劑型、生產

        15、產商、供貨單位、 購進數量、購進日期、 批準文號、 批號、有效期等。中藥飲片應有品名、規格、生產企業、生產日期、 供貨單位等。六、購進藥品的票據和記錄應保存至超過有效期一年, 但不得少于兩 年。藥品驗收管理制度 一、嚴格把好購進藥品質量關,保證上柜藥品質量完好,數量準確,根據藥品經營質量管理規范等有關規定,特制定本制度。二、質量管理員負責本藥店藥品的驗收工作和驗收管理的具體操作工 作。三、驗收員應根據原始憑證逐批對其相關項目的準確性進行核對, 并 對其藥品的外觀性狀進行檢查。驗收員在原始票據上簽名。四、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件 包裝上,中藥材應標明品名、 產地、

        16、供貨單位; 中藥飲片上標明品名、 生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝 上還應標明批準文號。五、對銷后退回藥品應根據購貨票據, 驗收藥品是否符合相關規定逐 項驗收。六、藥品驗收應做好記錄,驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日 期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀 況、驗收結論和驗收人員等項內容。七、驗收記錄應保存至超過有效期一年,但不得少于三年。八、驗收進口藥品應有 進口藥品注冊證 和進口藥品檢驗報告書 復印件,批簽發生物制品應有批簽發合格證, 以上批準文件應加蓋供 貨單位質量管理機構原印章。九、藥品驗收時應檢查內外包裝及標簽、說明書項目應齊全,

        17、進口藥 品應有包括藥品名稱、 主要成分以及注冊證號的中文說明以及中文說 明書。藥品陳列管理制度一、為了嚴格處方藥的監督管理,規范非處方藥管理,依據藥品管 理法及藥品經營質量管理規范等法律、法規,特制定本制度。二、陳列藥品貨柜、櫥窗應保持清潔和衛生,防止人為污染藥品。三、處方藥不得開架陳列自選,非處方藥可以采用開架陳列。四、處方藥與非處方藥分開,藥品與非藥品分開,內服藥與外用藥分 開,性能相互影響、易串味品種分開陳列;藥品按療效和用途分類擺 放,分為抗生素類、消化系統類、心腦血管類等,中藥分為細貴處、 中藥配方處。其它商品分為醫療器械、保健品等。五、藥品分類陳放,必須有明顯的標志。六、藥品擺放應

        18、整齊、平穩,無倒置現象,類別標簽應放置準確、字 跡清晰、正名正字,按規范填寫,無錯價現象,陳列藥品的質量必須 符合規定。七、陳列藥品的質量和包裝應符合規定,易串味藥品應閉柜陳列,防 止藥品串味。八、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標簽 、說明書, 實行一貨一匙,防止藥品污染。九、中藥飲片裝斗前應做質量復核,不得錯斗、串斗、防止混藥。飲 片斗前應寫正名正字。藥品銷售管理制度 依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等法律法規,特制 定本制度。一、在營業時間內,應有執業藥師或藥師在崗,對處方進行審核并簽 字后方可依據處方調配銷售藥品,處方留存二年并記錄處方登記冊。 對處方所列藥品不得擅自更改

        19、或代用。 對配伍禁忌或超劑量的處方應 當拒絕調配、 銷售,必要時需經原處方醫師更正或重新簽字方可調配 和銷售。審方、調配、核對或銷售人員均應在處方上簽字。二、大輸液、粉針劑、水針劑必須憑處方銷售,處方留存或臨摹處方 留存 2 年。三、銷售藥品要嚴格遵守國家有關法律、法規,遵照依法批準的經營 方式經營范圍從事經營活動。四、銷售藥品時, 營業員要正確介紹藥品的性能、 用途,并說明用法、 用量,禁忌和注意事項等, 不得夸大宣傳濫行推銷而損害消費者的利、人益。五、拆零藥品銷售時, 應在藥袋上寫明藥品名稱、 規格、用法、用量、 有效期等內容。六、銷售藥品應按“先進先出”“先產先出”“近期先出”“易變先

        20、出”的原則銷售。七、銷售的中藥飲片應符合炮制規范,并做到計量準確。八、門店張貼藥品廣告發放宣傳資料或進行營銷宣傳活動必須填報藥 品廣告宣傳審批表,經本店經理同意后方可實施。處方調配管理制度 依據藥品管理法及藥品經營質量管理規范等有關法律法規, 特制定本制度。一、處方調配必須經執業藥師或從業藥師(含藥師或中藥師)以上技 術職稱的審方員審核并簽字后, 方可調配或銷售。 調配處方應嚴格按 照調配操作程序進行。二、審閱處方需思想集中,認真負責,同時做到正確而迅速,按處方 后,須認真審查處方的姓名、 性別、年齡、藥品劑量及處方醫生簽章, 如有藥品名稱書寫不清, 藥味重復, “相反相畏”“妊娠禁忌”“配

        21、伍禁忌”及超劑量等情況,發現問題向顧客說明情況,謝絕調配。三、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。四、凡需特殊處理的飲片應按規定處理, 需另包的飲片應在小包裝注 明煮、煎服用方法。五、調配處方時,應按處方依次進行,調配完畢經校準無誤后,調配 及核對人均應簽章,再將藥交給顧客。六、發藥時應認真核對患者姓名,藥劑貼數,同時向顧客說明需要特 殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法。處方調配操作程序一、收方、審方收方又稱接方, 是調劑工作進行的首要環節。 審閱處方時首先看清楚 處方的姓名、性別、年齡、日期、藥品劑量、劑數以及醫師簽章等。如有藥品重復、 配伍禁忌及超劑量等情況, 審方員負責向顧客說明

        22、情 況或經處方醫師更正簽名后方可交營業員調配, 否則拒絕調配。 處方 審核完畢審方員在處方上簽字。二、計價必須按照規定的價格計算準確, 操作人員要熟悉經營品種的現行零售 價以及各種劑型的計算方法, 要具備熟練珠算運算技能, 快而準確的 完成計價工作。三、配方 配方人員接到處方后,須再行審閱。為確保配方質量,保障患者用藥 安全,在操作中應注意:隨時審閱處方,細心操作,嚴格執行處方應 付及醫師要求,確保配方質量。需要特殊處理的藥物, 如先煎、后下、 包煎、吞服、沖服、烊化、另煎等,必須按處方要求或配伍常規予以 另包并注明,有些質地堅硬的藥物,必須放于沖筒內搗碎。四、配方完畢需自行檢查核對,無差錯簽

        23、名后即可轉入檢查復核階段。五、復核調劑后的處方經復核核對后可杜絕差錯,因此復核是保證 調劑質量,確保用藥安全的有效措施。復核一般有以下幾個方面:(1)檢查配好的藥味是否與處方相符,有無錯配、遺漏或多配;(2)審查稱量好的藥量是否與處方用量有差距, 按規定處方調配分 戥誤差,每劑不得超過 5%,每張處方總重量誤差不得超過 3%。注: 處方中毒性中藥的用量是否超過規定。(3)代煎藥,必須復核煎藥憑證與處方上的姓名、藥貼(付)數量 是否相符,核對人員檢查無誤后,即可簽字,而后進行裝袋等手續。六、發藥是中藥調劑中的最后一個環節,要認真核對患者姓名、取 藥憑證,向顧客詳細交代服用方法、注意事項和答復詢問

        24、等。七、營業員負責做 好處方銷售登記表或處方臨摹登記表,記錄保存2 年。附:中藥調配流程示意圖處方T收方T審核處方T核價T調配處方T核對檢查處方T發藥藥品拆零管理制度 為了方便消費者合理用藥,規范藥品拆零銷售行為,保證藥品銷售質 量,依據藥品經營質量管理規范等法律、法規,特制定本制度。一、藥品拆零銷售應有固定專柜,必須配備拆零工具,如藥匙、藥刀、 藥盤、拆零藥袋,并保持拆零使用的工具、包裝袋清潔衛生。二、拆零藥品應集中存放于拆零專柜。三、拆零藥品應閉柜銷售,以防藥品污染。四、盛器應保持原包裝標簽。 五、出售拆零藥品必須使用專用藥勺將其裝入衛生藥袋并注明品名、 規格、批號、有效期、服法、用量等,

        25、以保證病人服藥安全。由經手 人做好拆零藥品登記。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶,注意防潮,放進專門藥柜七、拆零數量要準確無誤不得損害消費者的利益。效期藥品、不合格藥品管理制度 一、為了加強對本店效期藥品、不合格藥品的管理,防止藥品過期失 效,確保藥品質量, 依據藥品管理法 和藥品經營質量管理規范 特制定本制度。二、營業員應按月對陳列的藥品進行循環檢查并記錄, 對近效期六個 月的藥品應填寫近效期藥品催銷表。 本店經理對催銷藥品采取催銷措 施。三、在藥品經營過程中,凡因過期失效或發現包裝、藥品物理外觀有 質量問題的不合格藥品,應由質量管理員確認后,及時處理。四、藥店對顧客銷后退回的不合格藥品, 應由

        26、經手人核對銷售票據和 藥品。經質量管理員確認,藥店經理同意后,辦理退貨手續。五、凡是不合格藥品,應有專人負責登記,藥店經理根據實際情況每 半年或每季度應對不合格藥品進行處理。六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。質量查詢、質量投訴、質量事故處理報告管理制度一、本店的質量管理員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量 投訴的調查、處理及報告。二、本店收到顧客投訴或投訴信件, 應于收到之時填寫“顧客投訴受 理情況表”一天內交藥本店經理。 “顧客投訴受理表”必須編號。 顧 客投訴到處理完必須于七個工作日內完成。 質量投訴是在藥品有效期 內,客戶向本店以函電的形式反映質量問題并要

        27、求處理的一項工作, 要求查明情況,查詢及時,有問必答,函復明確、簡單,事情當日答 復,重大問題 15 個工作日結案。三、質量事故是指藥品經營活動中, 因質量問題造成整批成品報廢者, 在柜藥品 由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉變、污染、破損等不能 再供藥用者,因藥品質量問題而發生的危及人身體健康安全或導致經 濟損失的異常情況。本店因違反質量 制度和操作程序每次造成經濟 損失在 2000 元以上或發生藥事事故者均為質量事故。四、質量事故處理:( 1) 事故調查 做到實事求是,準確無誤。( 2) 事故分析 以調查為依據,明確有關人員的責任,提出整改預 防措施。(3) 事故處理原則 從速處理原則;三不放

        28、過原則,即事故原因不 查清不放過, 事故責任者和相關責任人不受教育不放過, 事故責任者 和相關責任人不受教育不放過, 沒有制定出有效預防類似事故再度放 生的防范措施不放過。五、凡發生質量事故、質量投訴、質量查詢都必須做到查明原因,分 清責任,總結教訓, 落實措施, 并建立質量事故檔案, 做到有案可查。質量信息管理制度 為確保進、銷、 存過程中的藥品質量信息反饋順暢,保證質量管理體 系文件的有效監控,特制定本制度。一、信息的來源: 藥品在經營過程中所反映的藥品質量信息, 國家省、 市藥監局等有關部門的法規文件, 新聞媒體的藥品質量信息, 企業內 部的藥品質量管理工作質量信息、用戶質量查詢、質量投

        29、訴等。二、本店質量管理員, 負責質量信息的收集、 傳遞、匯總、處理工作。三、收集信息要及時、準確、適用,做好整理存檔及傳遞工作。四、藥品在經營過程中發現質量有問題, 營業員應填寫“信息傳遞反 饋表”并及時送交本店經理或質量管理員落實。五、建立完善的質量反饋系統,對異常、突發的質量信息要以書面形 式 12 小時內迅速向有關部門反饋,確保質量信息的及時暢通傳遞和 準確有效利用。藥品不良反應報告制度一、根據國家藥品監督管理局,衛生部藥品不良反應報告和監測管 理辦法有關規定,為了保證人民安全用藥,特制定藥物不良反應報 告制度。二、藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目 的無關的或意外

        30、的有害反應。三、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。四、本店質量管理員負責本藥店所經營的藥品不良反應報告和監測工作,發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,填寫藥品不良反應/事件報告表,并及時上報本店經理。若出現藥品嚴重不良反應 可以直接向藥品不良反應監測中心上報。五、藥品不良反應 / 事件報告表的填報內容應真實、完整、準確。六、藥品不良反應報告的范圍: 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發 生的所有不良反應; 新藥監測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和 嚴重的不良反應 安全衛生和人員健康狀況管理制度一、為了保證藥品質量,確保消費者用藥的安全有效,創造一個有利 藥品質量管理的優良環境

        31、, 保證員工健康, 依據藥品管理法及藥 品經營質量管理規范等法律法規,特制定本制度。二、保持營業場所及陳列藥品貨架,櫥窗等清潔衛生,防止人為污染 藥品,各種器具不能倒置。三、衛生劃分責任區,實施衛生管理定人定區負責制,每天一小掃, 每周一大掃, 堅持做到“四無”即無積水、 無垃圾、無煙頭、無痰跡, 保持環境衛生清潔。四、各類藥品、 用具安置到位,嚴禁工作人員把生活用品和其它物品 帶入營業場所,放入貨架。五、在崗人員必須搞好個人衛生,著裝整潔、精致,佩帶工號牌。勤 剪指甲、勤換衣服、勤洗澡。六、做好藥品防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作,確保 營業場所整潔、干凈、無污染源,防止柜存藥品污

        32、染變質,陳列藥品 每周整理一次。七、對所有直接接觸藥品崗位員工每年必須進行一次健康檢查, 如發 現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能傳染藥品的患者, 應立即調離工作崗位。八、新入職的員工,應提供指定醫院的體檢證明,凡不符合健康要求 的,拒絕安排在直接接觸藥品的崗位。九、每年的健康檢查, 有本店質量管理員安排。 健康檢查要進行登記, 建立員工健康檔案。十、嚴格控制火源、電源,禁止在經營場地生火、生產、生活用火。十一、定期對滅火器材進行保養換藥,保持良好狀態,加強檢查防患未然。發現安全隱患及時落實整改措施。十二、電腦操作人員每天要保持電腦清潔 服務質量管理制度為了提高服務質量, 貫徹本店“

        33、顧客至上, 質量第一”的經營基本要 求,同時塑造一支高素質的員工隊伍,依據藥品管理法 藥品經 營質量管理規范等有關法律、法規,特制定本制度。一、服務項目:積極組織貨源、代辦郵購、送貨上門、提供咨詢、代 客煎藥。二、上崗人員準時上崗,在營業時間內穿著整潔,統一著裝,佩帶工 號牌,接待顧客主動熱情,使用文明用語“您好”“請”“對不 起”“謝謝”“再見”, 提倡普通話交談。 接待顧客須做到主動熱情、 面容和善、舉止文明、用語禮貌,不得使用服務忌語,并做到“接一 顧二招呼三”。工作時間內不擅離崗位。三、設立義務咨詢臺,由藥師為顧客提供咨詢服務、指導用藥并做好 咨詢記錄,做到小病當醫生,大病當參謀,重病

        34、當親人,正確介紹藥 品性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項,不得虛假夸大功效誤導 用戶。四、建立缺貨登記薄,及時為顧客解決急需藥品。五、營業店堂應懸掛藥品經營證照及藥學技術人員職稱證書, 明示服 務公約,設置顧客意見薄, 將顧客投訴電話懸掛于營業場所,對顧客 的批評或投訴要及時解決并做好登記。六、提供顧客用藥開水,清潔衛生水杯。七、出售藥品時應核對品名、規格,處方所列藥品不得擅自更改或代 用。對有配伍禁忌或超劑量的處方必須經醫師更改或重新簽字后方可 配取。中藥飲片配方要實行核對制度, 審核配方和核對人均應在處方 上簽字。中藥飲片購、銷、存管理制度一、為加強中藥飲片經營管理,確??茖W、合理、安全

        35、地銷售中藥飲 片,依據藥品經營管理法及藥品經營質量管理規范等法律法 規,特制定本制度。二、中藥飲片購進:1、中藥飲片只能從有資格與合格的中藥飲片加工企業或經營企業購 進。2、所購的中藥飲片應有包裝,包裝上有品名、規格、產地、生產企 業、生產日期,實施文號管理的必須載明批準文號和生產批號。3、購進進口藥材或中藥飲片應有加蓋供貨企業質量管理機構原印章 的進口藥材批件或進口藥材通關單復印件。三、中藥飲片驗收:1、驗收中藥飲片,應有包裝并附有質量合格的標志。驗收員應按送 貨憑證對照實物,進行品名、規格、批號、生產企業,以及數量的核 對,并在送貨憑證的相應位置上簽字, 并將送貨憑證按購進記錄的要 求,保

        36、存三年備查。2、中藥飲片進貨時,其包裝上的標簽必須注明品名、規格、產地、 生產企業、產品批號、生產日期等內容,實施批準文號管理的中藥飲 片,在包裝上應注明藥品批準文號。3、購進的中藥飲片如驗收發現質量不符合要求或貨單不符的應拒收, 填寫藥品拒收報告單,退回原單位。四、中藥飲片儲存與陳列:1、中藥飲片應按月進行檢查,發現問題要及時處理,并根據中藥飲 片的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。2、中藥飲片上柜必須執行先進先出, 先產先出, 易變質先出的原則, 該炮制而未炮制的生產、整藥以及不合格飲片一律不得上柜。3、嚴把飲片銷售質量關,飲片裝斗前應做質量復核,凈選、過篩后 再裝斗,并不得串斗、錯斗,應及時

        37、清理格斗,防止混藥。4、中藥斗前名稱須正名正字,標有產地、價格,并且字跡清晰。5、中藥飲片配方場所及加工間應每天一小掃,每周一大掃,工作完 畢要關好水、電、門窗、確保環境衛生、安全。6、特殊中藥飲片的存放:(1) 形狀類似的飲片、配伍相反、配伍相畏的飲片不宜放在一起。( 2) 細料藥品(價格昂貴或稀少的中藥)不能存放在一般藥斗內, 必須專柜、專鎖、專帳,又專人管理,嚴防意外惡性事故的發生。五、中藥飲片的銷售:中藥調劑工作流程分為審方、計價、調配、復 核和發藥五個環節。它是一項專業性很強的工作,因此要求做到:1、中藥調劑員收處方后,必須審查處方各項內容,嚴格按照處方要 求配藥、售藥。2、配方使用

        38、的中藥飲片,必須是經過加工炮制,符合規范的中藥飲 片。3、嚴禁不合格的藥品上柜銷售。對不合格的藥品處理按不合格藥品 處理制度執行。4、嚴格執行中藥飲片調配操作程序,嚴格執行審方制度,對處方所 陳列藥品不得擅自更改,對有配伍禁忌或妊娠禁忌以及超劑量的處 方,應拒絕調配銷售,必要時須經處方醫師更正或重新簽字,方可調 配、銷售。5、中藥飲片調配時,必須做到計量準確,嚴禁以手代秤,飲片調配 每劑量誤差在 5% 以內。6、調配處方按規程操作,堅持做到一審方、二核價、三配方、四核 對、五發藥的程序。7、嚴格執行物價政策,嚴禁以次充好、以假亂真,按規定價格算方 計價,發票項目填寫全面,字跡清晰。8 、按處方

        39、調配,秤戥分均,總貼誤差在 +-2% 內,分貼誤差在 +-5% 內,處方調配完后,應先自行核對,無誤后簽字交復核員復核,嚴格 復核無誤簽字后方可將藥發給顧客。發現錯味、漏味、重量有誤或該 搗未搗,須臨時炮制而未炮制的飲片等情況應及時糾正。9、對需先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊煎法、用法的 藥品,應單獨打包注明,并向顧客講清情況。10、配方營業員不得自帶配方,對鑒別不清,有疑問的處方不能進 行配方,并向顧客講清 質量教育培訓管理制度 一、為了提高全體員工的藥品質量意識,堅持守法、依法經營,更好 地實施藥品經營質量管理規范,規范藥品質量管理,根據藥品管理 法藥品經營質量管理規范,特制定本

        40、制度。二、本店經理根據本店的實際情況,合理安排全年的教育培訓工作, 組織員工對藥品質量的有關法律、法規、規章制度、安全培訓以及藥 品經營的專業知識等內容的學習。三、質量教育培訓應有計劃,有目的地開展進行。在 GSP 認證期間 可根據實際需要增加培訓內容。四、員工培訓要進行考核, 檢查培訓效果。 考核由本店經理組織進行。 根據培訓內容不同可選擇筆試、口試、現場操作等方式,并將考核結 果存檔。五、員工培訓要建立培訓檔案和門店培訓登記表, 每次培訓受訓者均 應簽到,同時應填寫個人培訓教育記錄,與考試試卷記入個人檔案。 全年教育培訓不少于 20 小時。六、對從事質量管理、驗收的工作人員以及營業員應按

        41、GSP 的要求 參加省局或市藥監局組織的培訓學習。七、本店經理向新進人員介紹藥店基本情況, 進行新進員工崗位培訓 和安全培訓,員工應自覺參加公司組織的法律、法規培訓。質量管理考核制度 一、為了進一步加強質量管理工作力度, 是各項質量管理制度行之有 效,各級人員責任感得到加強,特制定本制度。二、質量管理制度及質量管理考核細則。 由本店質量管理員彭景色制 定,本店經理批準執行。三、制定全年的質量管理制度檢查考核計劃, 確定檢查考核的具體內 容及檢查考核時間。四、檢查考核由藥店經理執行。五、每季度對質量管理制度進行一次全面的檢查考核,每年對 GSP 實行情況進行一次綜合評審。六、檢查考核為不完善的,

        42、 應有整改意見,并且對存在的問題進行跟 蹤檢查并落實整改措施,定期復查。七、檢查考核中出現的問題應視情況對相關責任人提出進行改正或批 評教育,情況嚴重的,應根據質量管理檢查考核細則實行處罰,并做 好詳細記錄。質量管理檢查考核細則 一、購進藥品沒嚴格按照藥品購進管理的第二、三條執行,責任人每 次罰款 5 20 元。二、所有記錄、憑證類文件未按規范要求填寫,漏填、誤填或字跡潦 草經多次批評教育不改者,罰責任人 5 元。三、購進藥品沒嚴格按照藥品驗收管理制度關于進貨或銷后退回藥品 驗收的規定,責任人罰款 5 元。四、藥品陳列未按藥品陳列管理制度要求分類存放, 每發現一批次罰 款 5 元。五、店堂陳列

        43、藥品無物價標簽或填寫不規范,經多次批評教育不改, 罰款 5-10 元,標簽錯價除按損失差價賠償 外,每次罰款 5 元。六、藥房調配處方發生處方錯配或錯發藥品,經顧客投訴核實,每次 罰責任人 5-10 元。七、對陳列藥品未按規定進行檢查,每次罰 5-10 元,沒有按時填寫 溫濕度記錄表,每天罰款 2 元。八、中藥飲片灰碎嚴重超標或飲片串屜、錯屜未及時處理,每品種罰 款 5 元。九、未遵守不合格藥品管理制度處理藥品,每次罰責任人 10 元。 十、對近效期六個月的藥品未按規定填寫近效期藥品催銷表, 每次罰 責任人 5 元。十一、拆零藥品未按藥品拆零管理制度執行,每次罰款 10 元。 十二、質量事故未在規定時限內報告每次罰款 10 元。 十三、未執行質量信息管理制度反饋信息,每次罰款 10 元。 十四、未執行藥品不良反應報告制度,每次罰款 10 元。 十五、未按規定對質量管理制度執行情況進行檢查與考核, 責任人每 次罰款 10 元。十六、未遵守服務質量管理制度,與顧客發生爭吵造成不良影響,當 事人罰款 10 元。十七、其它違反本店質量管理制度視情節進行 5-10 元的罰款。

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